藥企驗證實驗室


藥企驗證以“生物制藥”行業(yè)為主要目標,兼顧“藥、械、食、健、妝”等GMP行業(yè)提供咨詢及培訓一體化技術(shù)解決方案,主要包括提供制藥領(lǐng)域?qū)I(yè)而全面的GMP合規(guī)性咨詢服務(wù),保證GMP合規(guī)性符合中國GMP、FDA、歐盟要求,提供“質(zhì)量體系建設(shè)咨詢、驗證方案、驗證執(zhí)行、計量校準、測試”五位一體的一站式綜合服務(wù)。


實驗室能開展以下業(yè)務(wù):


1. 專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證;

2. 公用工程系統(tǒng)驗證(廠房設(shè)施設(shè)備驗證、制藥用水系統(tǒng)驗證、制藥用氣系統(tǒng)驗證);

3. 倉儲運輸系統(tǒng)驗證(倉庫(冷庫、陰涼庫等)驗證、溫控設(shè)備(冰箱、冷藏箱、生化培養(yǎng)箱等)、運輸車(冷鏈運輸車、運輸)驗證;

4. 工藝設(shè)備確認、輔助設(shè)備確認(HVAC系統(tǒng)驗證、制藥設(shè)備驗證(工藝設(shè)備洗瓶機、凍干機、純化儀等和輔助設(shè)備蒸汽滅菌設(shè)備驗證、隧道烘箱等);

5. QC檢驗儀器確認(高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、水分測定儀、酶標儀、潔凈工作臺、生物安全柜、穩(wěn)定性試驗箱等)。


藥企驗證實驗室
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